恒古骨伤愈合剂标准

WS-10094（ZD-0094）2002
恒古骨伤愈合剂
Henggu Gushangyu Heji

【处方】陈皮10g 红花15g 三七30g
杜仲30g 人参20g 黄芪40g
洋金花6g 钻地风10g 鳖甲10g
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制成 1000ml
【制法】以上九味，加水冷浸12小时，煎煮三次，每次1小时，同时收集蒸馏液冷藏备用。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.04（50℃），离心，静置12小时，滤过，滤液与上述蒸馏液混匀，调节pH值至4.0～6.0，加水至规定量，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；味辛、微苦。
【鉴别】（1）取本品50ml，加乙醚振摇提取2次，每次40ml，弃去乙醚液，水层加醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干；再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化鋁试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下醋酸乙酯提取后的水溶液，用氨试液调节pH值使成碱性，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品及氢溴酸东莨菪碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8.5∶1∶0.5）为展开剂，饱和20分钟后，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的碱水溶液，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水15ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、三七皂苷R1、黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）在10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ B）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液(21:79)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加流动相制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，放置，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】活血益气、补肝肾、接骨续筋、消肿止痛、促进骨折愈合。用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症等症。
【用法用量】口服，成人一次25ml，六至十二岁一次12ml，每二日服用1次。饭后1小时服用，12天为一个疗程。
【不良反应】少数患者服药后出现口干、轻微头晕，可自行缓解。
【禁忌】精神病史者、青光眼、孕妇忌用。
【注意事项】（1）骨折患者需固定复位后再用药；
（2）心、肺、肾功能不全者慎用。
【规格】每瓶装（1）25ml （2）50ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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