金刺参九正合剂标准

WS-10382（ZD-0382）-2002
金刺参九正合剂
Jincishen Jiuzheng Heji

【处方】刺梨果（鲜）2375g 苦参45g 金荞麦150g
山梨酸钾0.95g 甜蜜素0.012g 木糖醇0.89g
1％BD系列澄清剂[A:B1（3:1）]57ml
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制成 1000ml
【制法】以上三味药材，苦参、金荞麦以70%乙醇，回流提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入10倍量水，混匀，10℃以下静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，备用；刺梨果压榨出刺梨原汁，加入山梨酸钾，混匀，静置72小时，滤过，滤液加入1%BD系列澄清剂28.5ml，混匀，静置72小时，滤过，滤液再加入1%BD系列澄清剂28.5ml，混匀，静置24小时，滤过，滤液与上述清膏合并，再加入甜蜜素、木糖醇，混匀至1000ml，65℃保温30分钟，巴氏灭菌，冷却至5℃～10℃，静置12小时，用微孔滤膜（0.22μm）滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色液体，久置有少量沉淀；气微香，味甜、微酸、苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，加氯仿25ml，浓氨试液0.3ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（20:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，用饱和碳酸钠溶液调节pH值至7，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去醋酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加5%盐酸溶液30ml使溶解，回流1小时，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金荞麦对照药材3g，加70%乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用饱和的碳酸钠溶液调节pH值至7，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲酸（6:3:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录VII A）。
pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录VII G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05%三乙胺溶液（52:48）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加入浓氨试液0.5ml，用氯仿振摇提取4次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于50μg。
【功能主治】苗医：旭嘎怡沓痂，麦靓麦韦艿曲靳，造内素远：郎秀阿比赊，求抡歪，烟该凶柯，阿卖欧及白细胞减少。
中医：解毒散结，和胃生津。用于癌症放、化疗引起的白细胞减少、头昏、失眠、恶心呕吐等症的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次20～40ml，一日2次；或遵医嘱。
【注意事项】服用时请勿加热。本品久贮有少量沉淀，用时需振摇均匀。
【规格】每瓶装（1）20ml （2）40ml （3）120ml
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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