半支莲片标准

WS-10023（ZD-0023）-2002
半枝莲片
Banzhilian Pian

【处方】半枝莲1500g
硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】取半枝莲167g，粉碎成细粉备用；剩余药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.34（80℃）的稠膏，加入上述细粉混匀，干燥，粉碎，用适当浓度的乙醇制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显灰褐色；味微咸而苦。
【鉴别】取本品5片，研细，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，置已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径约1.5cm，长度5cm）上，用40ml水洗脱，弃去洗脱液，再用20％甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半枝莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5:3:1:1）为展开剂，预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（28:68:2.5）为流动相；检测波长为335nm；柱温25℃。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研成细粉，取0.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入20%甲醇溶液50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用20％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含半枝莲以野黄芩苷（C21H18O12）计，不得少于0.90mg。
【功能主治】苗医：阿凯，阿蒙抡。稿加俄告吉里打，豪加蒙宫宁，封勒普。榜康洛，康鳖。凯俄蒙嘎抡。
中医：清热解毒。用于急性咽炎，急性支气管炎；亦可用于支气管肺炎，急性肺脓疡的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】薄膜衣每片重0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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半支莲片 标准

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