山楂调中丸标准

WS-10300（ZD-0300）-2002
山楂调中丸
Shanzha Tiaozhong Wan

【处方】山楂（去核）480g 山药24g 白扁豆（土炒）18g
芡实（麸炒）18g 薏苡仁（麸炒）18g 六神曲（麸炒）18g
麦芽（炒）18g 莲子（麸炒）18g 茯苓18g
蔗糖156g 蜂蜜（炼）707g
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制成 1000丸
【制法】以上九味药材，粉碎成细粉，过筛，与糖粉混匀，过筛。加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕色的大蜜丸；味酸、甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，胞腔中含红棕色物，直径约125μm。表皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。种皮栅状细胞成片，无色，长26～213μm，宽5～26μm。
（2）取本品10g，切碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，加水饱和的正丁醇15ml振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】取重量差异项下的本品3g，切碎，精密称定，加水30ml，放置使溶散，滤过；药渣再用水30ml洗涤，在室温干燥至呈松软的粉末状，在100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器内，加乙醚适量，加热回流6小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次5ml（浸泡2分钟），倾去石油醚。残渣加无水乙醇－氯仿（3:2）混合液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取熊果酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液 4μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯－甲酸（20:5:8:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs＝530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每丸含山楂以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于5.4mg。
【功能主治】消食健脾，和胃。用于内积食滞，不思饮食，伤食作泄。
【用法用量】口服，一次2丸，一日2次。
【注意事项】服药期间，应注意饮食有节，宜进清淡稀软食物，忌肥甘厚味。
【规格】每丸重6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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山楂调中丸 标准

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