冰七片标准

WS-11138(ZD-1138)-2002
冰七片
Bingqi Pian

【处方】三七330g 冰片3.3g
淀粉5g 硬脂酸镁3.2g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，三七粉碎成细粉，用10%淀粉浆制粒，烘干；冰片用乙醇溶解，喷入颗粒内并混匀，加硬脂酸镁，压片，包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰白色；有冰片香气，味微苦、辛。
【鉴别】取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—环己烷（3∶7）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸，在70℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.05%磷酸溶液（31∶69）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.15mg的混合溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于7.0mg。
【功能主治】活血理气，开窍止痛。用于气滞血瘀的胸痹，症见胸痛、胸闷、憋气等；冠心病见上述症状者。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】基片重0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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