骨折再生丸标准

WS-11080（ZD-1080）-2002
骨折再生丸
Guzhe Zaisheng Wan

【处方】骨碎补850g 三七850g 续断850g
没药（炒）850g 自然铜（煅）850g
蜂蜜（炼）5525g或1700g（水蜜丸）
------------------------------------------------------------------
制成 1000丸（大蜜丸）或5720g（水蜜丸）
【制法】以上五味药材，自然铜粉碎成极细粉，备用；其余骨碎补等四味药材粉碎成细粉，过筛，与自然铜配研，充分混匀，加炼蜜与适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸：或加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为褐色的大蜜丸或棕褐色的水蜜丸；味甘、苦。
【鉴别】（1）取[含量测定]项下的乙醚提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取没药对照药材1g，加乙醚10ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液8μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—0.1%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研细，取5g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取7g，精密称定，加硅藻土3g，研匀，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水20ml微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液40ml洗涤，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水40ml洗涤，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，水蜜丸每1g不得少于2.9mg；大蜜丸每丸不得少于16mg。
【功能主治】接骨续筋。用于骨折中期。
【用法用量】口服，大蜜丸一次1丸或水蜜丸一次9g，一日2次。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】水蜜丸每10丸重2.2g；大蜜丸每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

骨折再生丸 标准

骨折再生丸标准