牛黄清感胶囊标准

WS-10752(ZD-0752)-2002
牛黄清感胶囊
Niuhuang Qinggan Jiaonang

【处方】黄芩166.7g 金银花166.7g 连翘333.3g
人工牛黄50g 珍珠母166.7g
滑石粉20g
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制成 1000粒
【制法】以上五味药材，除人工牛黄外，珍珠母粉碎成细粉；金银花、连翘加用醋酸调节pH值至5.0的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉；黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（80℃）的清膏，用10%盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温2小时，静置24小时，滤过，沉淀加8～10倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，加热至60℃，搅拌使沉淀溶解，滤过，滤液用10%盐酸溶液调节pH值至2.0，在60℃保温1～2小时，静置24小时，滤过，沉淀用pH值为2.0的酸性水洗涤2次，收集沉淀，在60℃干燥，粉碎成细粉，过筛。取人工牛黄细粉，与上述三种药粉及滑石粉混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至黄棕色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加75%乙醇10ml，置水浴中加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，置水浴中加热使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物0.5g，加氯仿20ml，充分振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中加热使溶解，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷0.1mg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.7g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热，内郁化火所致的感冒发热，咳嗽，咽痛。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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牛黄清感胶囊 标准

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