乙肝舒康胶囊标准

WS-10584（ZD-0584）-2002
乙肝舒康胶囊
Yigan Shukang Jiaonang

【处方】叶下珠322g 丹参460g 白花蛇舌草460g
黄芪460g 何首乌460g 虎杖460g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，取何首乌120g粉碎成细粉，备用；剩余何首乌、叶下珠、丹参、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，备用；药渣与白花舌蛇草、黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38（60℃）的稠膏，与上述稠膏及细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物6g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml、20ml、10ml），合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再加正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品内容物2g，加乙醚20ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（77∶23）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（3500转／分），取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含虎杖和何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】清热解毒，活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎，见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】定期复查肝肾功能。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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