川花止痛膜标准

WS-11015（ZD-1015）-2002
川花止痛膜
Chuanhua Zhitong Mo

【处方】红花670g 制川乌1000g 桃仁300g
羌活300g 细辛100g 桂枝200g
乳香300g 没药300g 青风藤400g
独活300g
聚乙烯醇170g 甘油8ml
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，除红花、川乌、青风藤外，其余药材粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；药渣与红花、川乌、青风藤加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，加使含醇量达60％，乙醇，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25（50℃）的清膏。另取聚乙烯醇、甘油与适量的水，在水浴上（60℃）搅拌使溶化，加入上述清膏，放冷后加入挥发油，搅匀后静置，除去气泡，铺膜，60℃以下烘干，剪切，向压缩胶带及防粘纸上转移药膜，剪切，即得。
【性状】本品为长条形贴剂，药膜为黄色或棕黄色；气特异。
【鉴别】取本品10片，除去盖衬，剪成小块，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯1ml，加热回流2小时，分取醋酸乙酯液，作为供试品溶液。另取独活对照药材1g，加乙醚10ml，浸渍过夜，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】面积差异取药膜20片，分别量取长宽尺寸，应在标示面积的±5%以内。
重量差异取本品面积差异项下的药膜20片，精密称定，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量相比较，超过±7.5%不得多于2片，不得有一片超过±15%。
【挥发性醚浸出物】取本品药膜10片，剪碎，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时。取乙醚液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中，干燥18小时，精密称定重量。缓缓加热至105℃，并在105℃干燥至恒重。减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。
本品每片含挥发性醚浸出物不得少于1.0mg。
【功能主治】活血化瘀，散寒止痛。用于风湿痛，跌打损伤痛，骨质增生，颈椎病，肩周炎，腰肌劳损等引起的疼痛。
【用法用量】贴于痛处，一日1次。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物细辛，在医生指导下使用，定期复查肾功能；
（2）皮肤破溃处勿用。
【规格】每片药膜5cm×8cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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川花止痛膜 标准

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