骨康胶囊标准

WS-10464(ZD-0464)-2002
骨康胶囊
Gukang Jiaonang

【处方】芭蕉根600g 酢浆草400g 补骨脂600g
续断300g 三七150g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，取芭蕉根30g和三七分别粉碎成细粉，剩余芭蕉根与其余补骨脂等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取芭蕉根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物5g，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用氯仿20ml振摇提取，弃去氯仿液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次（20ml、15ml），合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次（30ml、15ml），取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（42∶58）为流动相；检测波长为245nm；柱温40℃。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于4500，补骨脂素峰和异补骨脂素峰的分离度应大于1.5。
对照品溶液的制备精密称取补骨脂素和异补骨素对照品适量，加甲醇制成每1ml含补骨脂素0.25mg、异补骨脂素0.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）计，补骨脂素不得少于0.34mg、异补骨脂素不得少于0.26mg。
【功能主治】苗医：抬蒙抬强：告加洼。
中医：消肿止痛，舒筋通络，补肾壮骨。用于骨折。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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