食道平散标准

WS-10074（ZD-0074）-2002
食道平散
Shidaoping San

【处方】人参200g 西洋参100g 紫硇砂100g
珍珠100g 人工牛黄100g 熊胆粉100g
全蝎50g 蜈蚣50g 细辛70g
薄荷脑40g 朱砂10g 三七100g
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制成 1000g
【制法】以上十二味，人参、西洋参、细辛、三七粉碎成细粉；珍珠、朱砂、分别水飞成极细粉；全蝎、蜈蚣粉碎成细粉；将人工牛黄、熊胆粉研细；紫硇砂与薄荷脑研细。与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为棕色的粉末；有清凉香气，味咸、辛凉。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具彩虹样光泽，并可见细密波状纹理。根表皮细胞长方形或长条形，轴向壁细密齿状弯曲，其间散有类圆形油细胞；非腺毛短角状、长角状或指状，多断碎，1～10细胞，表面具微细突起。体壁碎片呈黄棕色、淡黄棕色、黄绿色或红棕色，经水合氯醛试液透化后显淡黄色至近无色，表面观有多角形网格样纹理，其下散布有细小圆孔。
（2）取本品5g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流4小时，乙醚提取液备用，药渣挥去乙醚，加甲醇适量，加热回流提取至提取液无色，蒸干，残渣加水饱和正丁醇10ml使溶解，加3倍量氨试液，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1及三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，加甲醇40ml，加热回流4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氢氧化钠溶液（1→5）20ml，置水浴上加热水解4小时，放冷，滤过，滤液用盐酸调pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸和猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述六种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙醚-氯仿-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（2∶8）的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品1g，照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第二法）检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品0.2g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法）检查，含砷量不得过百万分之十。
其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】对照品溶液的制备取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含1.6mg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液10μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl，分别置具塞试管中，置水浴中蒸干，各加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，混匀，置60℃水浴中保温15分钟，取出，立即冷却，加入冰醋酸5.0ml，摇匀，以相应试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在538nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇适量，加热回流5小时，提取液回收甲醇并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密吸取供试品溶液50μl，照标准曲线制备项下的方法，自“置具塞试管中”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂苷Re的重量（μg），计算，即得。
本品每1g含人参和西洋参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】益气破瘀，解毒散结。用于中晚期食道癌而致食道狭窄梗阻，吞咽困难，疼痛，噎膈反涎等病症。
【用法用量】口服，一次0.3～0.5g，一日3～5次；或遵医嘱。
【禁忌】有出血现象及孕妇禁服。
【注意事项】（1）食道有溃疡者慎用；
（2）本品含有马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下服药，定期复查肾功能。
【规格】每瓶装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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