满山香片标准

WS-11216(ZD-1216)-2002
满山香片
Manshanxiang Pian

【处方】满山香8300g
淀粉19.1g 硬脂酸镁3.3g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】取满山香，切段，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃），冷却，加乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.40（60℃）的稠膏，加入淀粉，混匀，制成颗粒，干燥、加淀粉，硬脂酸镁，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黑色；味涩苦、有刺激感。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2％磷酸溶液（47:53）为流动相；检测波长为368nm。理论板数按山柰素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥12小时的山萘素对照品适量，加甲醇制成每lml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率250kHz）30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置圆底烧瓶中，加盐酸0.5ml，混匀，加热回流30分钟，放冷，移至25ml量瓶中，用甲醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，加于已处理好的聚酰胺柱（80～120目，3g，内径1.5cm）上，用水50ml洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取供试品溶液5μl～10μl与对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山柰素（C15H10O6）不得少于0.55mg。
【功能主治】清热解表。用于外感风热，发热头痛，咽痛，身痛。
【用法用量】口服，一次4片，一日3～4次；儿童酌减。
【规格】基片重0.33g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
y a o p i n n e t . c o m

满山香片 标准

满山香片标准