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心欣舒胶囊 标准WS-10509（ZD-0509）-2002心欣舒胶囊 Xinxinshu Jiaonang 【处方】 黄芪600g 地黄360g 五味子180g 丹参180g 赤芍360g 桂枝180g 人参茎叶总皂苷10g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上七味，取赤芍处方量1/3粉碎成细粉，备用；丹参及剩余赤芍加乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用；醇提药渣与其余黄芪等四味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，加入赤芍细粉，搅匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用。人参茎叶总皂苷与上述两细粉混合均匀，用适量乙醇制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至褐色的颗粒及粉末；味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物10g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干溶剂，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再加水30ml洗涤1次，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷和人参皂苷Rg1、Re、Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。 （2）取本品内容物4g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚洗涤3次，每次20ml，取水液，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝1g，置水浴上拌匀，蒸干，加于中性氧化铝柱（180目，2g，内径1～1.5cm）上，以甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物6g，加水50ml，超声处理30分钟，用盐酸调节pH值至2，滤过，滤液加乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12∶88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理30分钟，（功率250W，频率25kHz）放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于2.0mg。 【功能主治】 益气活血，滋阴荣心。用于气阴两虚所致的胸痹、心悸；以及冠心病，心绞痛，心肌炎属上述证候者。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.4g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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