跌打生骨颗粒标准

WS-10270（ZD-0270）2002
跌打生骨颗粒
Dieda Shenggu Keli

【处方】战骨400g 肿节风400g 自然铜75g
丹参300g 延胡索300g 牛膝100g
杜仲100g
糊精780g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，丹参、延胡索粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ o），用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约600ml,减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35～1.40(80℃)的稠膏。药渣与战骨等其余五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35～1.40（80℃）的稠膏，加入上述稠膏，加糊精，制成颗粒，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品20g，研细，加醋酸乙酯60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取战骨对照药材8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同蓝色的荧光斑点。
（2）取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材4g，加水30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液自“用醋酸乙酯振摇提取2次……” 起同法制成对照药材溶液。再取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(9∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，斑点变为黄绿色。
（3）取本品10g，研细，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇(7.5∶4∶0.5)为展开剂，置以氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(81∶19)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮ⅡA16μg）。
供试品溶液的制备避光操作。取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径8～10mm），再用甲醇20ml洗脱，合并洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并移至10ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】活血祛瘀、消肿止痛、强筋健骨。用于骨折。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日1次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】骨折早期整复，有效固定后再服药。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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