复方鹿仙草颗粒标准

WS-10461（ZD-0461）-2002
复方鹿仙草颗粒
Fufang Luxiancao Keli

【处方】鹿仙草1000g 九香虫（炒）400g 黄药子260g
苦参100g 天花粉200g 土茯苓200g
糊精700g 甜菊素10g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，鹿仙草、黄药子、天花粉、土茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（55℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，备用；苦参粉碎成粗粉，加60%乙醇加热回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10（55℃）的清膏，喷雾干燥成干膏粉，备用；九香虫加60%乙醇加热回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为0.95～1.00（55℃）的清膏，备用。取上述两种干膏粉，加入糊精、甜菊素，混匀，再加入上述九香虫清膏，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味苦、甜。
【鉴别】取本品2g，加氯仿5ml及浓氨试液0.1ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以2%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L硫酸铵溶液-十二烷基硫酸钠（38∶62∶0.6g）（用20%硫酸溶液调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按氧化苦参碱峰计应不低于2000。
对照品溶液的制备取80℃干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2g，精密称定，加水30ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取3次（30ml、20ml、20ml），合并氯仿液，通过中性氧化铝柱（100～200目，内径1.5cm，高5cm）上，流速每秒1～2滴，收集氯仿液，再用氯仿-甲醇（7∶3）混合溶液20ml洗脱，合并洗脱液与氯仿液，置60℃水浴上蒸干，残渣加无水乙醇溶解，移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含苦参以氧化苦参碱（C15H24N2o2）计，不得少于2.5mg。
【功能主治】彝医：嗨补里让提塔让，奴都格。
中医：舒肝解郁，活血解毒。用于肝郁气滞，毒瘀互阻所致的原发性肝癌。
【用法用量】口服，一次5g，一日3次。
【注意事项】（1）服用本品期间，忌食鹅蛋和豆腐。
（2）若需配合服用其他中西药物进行治疗时，两者服用时间需间隔半小时。
（3）定期复查肝功能。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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