龟黄补酒标准

WS-10764（ZD-0764）-2002
龟黄补酒
Guihuang Bujiu

【处方】龟甲18g 熟地黄10g 红参1g
淫羊藿2.5g 鹿茸0.5g 覆盆子1.8g
玉竹6g 山茱萸1.8g 茯苓2.2g
川牛膝1.8g 仙茅2.2g 狗脊（制）1.8g
白术2.2g 远志1.8g 菟丝子（炒）1.8g
黄芪1.8g 杜仲(盐炒)1.4g 补骨脂(盐炒)1.4g
麦冬1.8g 肉苁蓉1.4g 天冬1.4g
巴戟天1.4g 木香0.1g 五味子0.5g
冰糖80g
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制成 1000ml
【制法】以上二十四味药材，取龟甲、鹿茸加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，药渣与其余红参等二十二味药材粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用白酒加入上述煎液作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，加入冰糖使溶解，密闭，静置7天，滤过，用白酒或水调整醇含量至35%～40%，使总量至规定量,即得。
【性状】本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味微甜、略苦、辛。
【鉴别】（1）取本品100ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次60ml，合并石油醚液，加入少量无水硫酸钠，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品各适量，加醋酸乙酯制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品100ml，蒸至无醇味，加水至50ml，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，加氯仿10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品200ml，蒸至无醇味，加水稀释至100ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次40ml，弃去石油醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次50ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加盐酸无水乙醇溶液（10→100）20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加水30ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，加盐酸无水乙醇溶液（10→100）20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（14:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】乙醇量应为35%～40%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体应不低于0.5%（中国药典2000年版一部附录I M）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（50:50）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含补骨脂以异补骨脂素（C11H6o3）计，不得少于5.0μg。
【功能主治】补血益气，阴阳双补。用于气血两虚，阴阳不足，腰膝酸痛，健忘失眠，食欲不振。
【用法用量】口服，一次15～30ml，一日2次。
【禁忌】酒精过敏者禁用；肝病患者禁用。
【注意事项】严重心肾功能障碍者慎用；
【规格】每瓶装（1）100ml（2）250ml（3）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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