香砂平胃散标准

WS-10058（ZD-0058）-2002
香砂平胃散
Xiangsha Pingwei San

【处方】苍术（炒）229g 陈皮229g 厚朴（姜炙）229g
木香114g 砂仁114g 甘草85g
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制成 1000g
【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为灰黄色的粉末；气芳香，味辛、苦。
【鉴别】（1）取本品2g，加乙醚15ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60℃～90℃)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，挥干，加甲醇10ml，振摇30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯—醋酸乙酯—甲醇—水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，略加热吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10g，加甲醇20ml，振摇30分钟，放置过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—甲醇（27∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于30.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（75∶25）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿50ml，称定重量，超声处理30分钟，静置过夜，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于28.0mg。
【功能主治】健脾，温中，燥湿。用于饮食不节，食湿互滞，胃脘胀痛，消化不良。
【用法用量】口服，一次6g，一日1~2次。
【规格】每袋装6g
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】 1.5年
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