复方地茯口服液标准

WS-11314(ZD-1314)-2002
复方地茯口服液
Fufang Difu Koufuye

【处方】人参20g 天冬10g 麦冬10g
地黄30g 茯苓10g 五味子10g
地骨皮5g 蜂王浆20g
单糖浆500g 苯甲酸3g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，人参，切片，五味子粉碎，加水蒸馏，收集馏液约100ml，加入蜂王浆，混匀，备用；药渣与其余天冬等五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.06（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至75%，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.08（80℃）的清膏，加入上述馏液，混匀，加入单糖浆，苯甲酸，加水至规定量，滤过，即得。
【性状】本品为淡黄棕色至淡棕色的液体；气香，味甜、微甘、苦。
【鉴别】（1）取本品30ml，加水饱和的正丁醇30ml振摇提取，弃去水液，正丁醇液用氨试液30ml洗涤，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃ 以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加水20ml及盐酸1ml，微沸5分钟，放冷，用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，蒸至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水60ml煎煮45分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为3.4～4.4（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
相对密度应不低于1.15（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）
【功能主治】补气养心，滋阴生津，益脑安神。适用于气血虚弱，倦怠乏力，病后津伤口渴，可作为冠心病，更年期综合症辅助治疗药。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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