冻干卡介苗标准

拼音名：Donggan Kajiemiao
英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine
书页号：2000年版二部－1112
　　本品系用卡介菌经培养后冻干制成。
　　【制法】取国家批准的菌种，在马铃薯培养基上培养，自种子批起，单批收获培养物的总代数不得超过12代，收集培养物，研磨分散菌块，稀释，分装，冻干制成。
　　【性状】本品为白色疏松体或粉末。加所附磷酸组缓冲生理氯化钠溶液，应在3分钟内完全溶解成均匀的混悬液。
　　【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法进行涂片检查,抗酸染色应是抗酸杆菌。
　　【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。
　　水分不得过3.0％。
　　活菌含量每1mg含活菌应在100万个以上。
　　热稳定性取本品，于37℃放置28天的活菌含量与在2～8℃保存的同一批疫苗进行比较，活菌含量应不少于后者的20％。
　　特异毒性取本品，用结核菌素试验阴性、体重300～400g的同性豚鼠6只，每只皮下注射5ml，依法检查，应符合规定。
　　纯菌取本品，依法进行，应符合规定。
　　【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法使豚鼠致敏,5周后,用卡介苗纯蛋白衍生物皮内注射，局部硬结直径不得小于5mm。
　　【类别】疫苗。
　　【规格】 1mg
　　【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。

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冻干卡介苗 标准

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