洁阴灵洗剂标准

WS-11007（ZD-1007）-2002
洁阴灵洗剂
Jieyinling Xiji

【处方】黄柏60g 苦参60g 蛇床子50g
土茯苓20g 天然冰片5g 花椒20g
聚山梨酯80 10ml 苯甲酸钠2g
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制成 1000ml
【制法】以上六味药材，花椒、蛇床子加水浸渍30分钟，用水蒸气蒸馏法收集的挥发油饱和水溶液，另器贮存，备用；黄柏、苦参、土茯苓粉碎成粗粉，加入上述药渣，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05（25℃）的清膏，加入上述挥发油饱和水溶液，混匀，备用；天然冰片加聚山梨酯80混匀，加乙醇适量使溶解，加入上述溶液中，混匀，加苯甲酸钠，搅匀，加水至规定量，用枸橼酸调节pH值至3.5～5.5，静置，滤过，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香。
【鉴别】（1）取本品10ml，加氯仿15ml，振摇提取5分钟,分取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-甲苯-醋酸乙酯-浓氨试液（3:2:3:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加石油醚（30～60℃）10ml，振摇提取5分钟，分取石油醚液，挥干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5ml，加正已烷10ml，振摇提取5分钟，分取正已烷液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙脑对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ S）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（40∶60）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量项下的内容物，混匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17No4.HCl）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】苗医：凯阿抬，布发讲港。嘎几昂代窝奴。
中医：清热解毒，杀虫止痒。用于妇女湿毒下注引起的阴痒、外阴红肿、灼痛等症，以及霉菌性、滴虫性、细菌性阴道病见以上症状者。
【用法用量】取本品30～50ml，加6～8倍温开水稀释，坐浴或冲洗，病重者可加大剂量；也可用涂有本品的药棉直接塞于患处，一般应保持药液在5分钟以上；一日1～2次，7天为一疗程。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】月经期停用。
【规格】每瓶装（1）150ml （2）250ml
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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