肠泰合剂标准

WS-11511(ZD-1511)-2002
肠泰合剂
Changtai Heji

【处方】红参100g 白术90g 茯苓90g
甘草60g 双歧杆菌培养液(≥2×106个/ml)500ml
陈皮糖浆0.64kg
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制成 1000ml
【制法】以上五味药，取红参、白术、茯苓和甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50～55℃）的稠膏，放冷至室温，加乙醇至含醇量为40%，搅拌，滤过，减压回收乙醇后加水使成450ml，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，加入陈皮糖浆，加水至规定量，分装，即得。
【性状】本品为淡棕色微浑浊的液体，久置有少量沉淀；味酸甜。
【鉴别】（1）取本品100ml，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径0.9cm，15g）上，先用水洗脱至洗脱液无色，弃去洗脱液，再用甲醇洗脱至洗脱液无色，收集甲醇洗脱液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（8∶1∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加盐酸1ml与氯仿20ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，用干燥滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶15∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）双歧杆菌鉴别：菌落为圆形，隆起，周边整齐光滑，乳白色，不透明；挑取单个菌落用生理盐水稀释，涂片，革兰染色镜检，为革兰阳性杆菌，着色不均匀（有浓染颗粒），无芽孢，无荚膜，无鞭毛，菌体呈直型或弯曲状；可出现“Y”或“V”形分叉状，有明显栅栏状排列，或不规则单一排列。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】甘草照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol／L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.1mg，折合甘草酸为0.09795mg）。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流动相10ml，摇匀，超声处理2分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.24mg。
双歧杆菌活菌数测定无菌量取本品10ml，加入90ml稀释液中，充分摇匀，作10倍系列稀释至10-5，取10-5稀释液100μl，滴入适宜培养基平皿上，共作3个平皿，并以L型棒涂布均匀，置36～38℃厌氧培养48～72小时，观察结果，确定为双歧杆菌并计数。活菌数不低于1.0×106个／ml，有效期内活菌数不低于1.0×105个／ml。
【功能主治】益气健脾，消食和胃。用于脾胃气虚所致的神疲懒言，体倦无力，食少腹胀，大便稀溏等；胃肠功能紊乱、药源性肠菌群失调见以上证候者。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次，或遵医嘱。
【规格】（1）每支装10ml（2）每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年
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