十四味疏肝胶囊标准

WS-11526（ZD-1526）-2002
十四味疏肝胶囊
Shisiwei Shugan Jiaonang

【处方】红花28g 塞北紫堇28g 熊胆2g
绿绒蒿28g 火硝13g 银灰1g
甘青乌头28g 波棱瓜子20g 西红花12g
天竺黄28g 黑冰片20g 渣驯膏28g
川木香28g 白花秦艽36g
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制成 1000粒
【制法】以上14味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰绿色的粉末，气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒淡黄色，圆球形，直径约71～166μm，外壁两层近等厚，表面有稀疏的细小刺状雕纹。不规则的黑色块片，散在。木纤维成束，淡黄色，呈长梭形，末端倾斜，直径约16～22μm，壁厚，纹孔细小。黄色团块，用水合氯醛装片，离散或呈长条状。
（2）取本品内容物2.5g，加80%丙酮溶液10ml，密塞，超声处理5分钟，静置，上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于16.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02%磷酸溶液（18∶82）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算不应低于2800。
对照品溶液的制备取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含44μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白花秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的胁痛，脘胀；急慢性乙型肝炎见上述证候者。
【用法用量】一次2粒，一日4次。上午十一时服；与“四十二味疏肝胶囊”、“二十味疏肝胶囊”、“十三味疏肝胶囊”配合使用。32天为一疗程。
【禁忌】肝肾功能不全、肾脏病患者、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂、佐太、银朱、渣驯膏及马兜铃科植物马兜铃，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童一般不宜使用；老人慎用；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者停用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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