复方党参片标准

WS-11271(ZD-1271)-2002
复方党参片
Fufang Dangshen Pian

【处方】党参704g 丹参192g 当归192g
北沙参128g 金果榄64g
淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g
硬脂酸镁1.6g
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制成 1000片（小片）或600片（大片）
【制法】以上五味药材，金果榄水浸2小时，其余丹参等四味药材，水浸1小时，合并煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，在85℃以下减压浓缩、干燥，得干浸膏，粉碎成粗粉，加入淀粉，糊精，混匀，制成颗粒，在85℃干燥，整粒，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，除去糖衣，研细，取0.6g，加正丁醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加正丁醇30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—无水乙醇一水—甲酸（15∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，除去糖衣，研细，取3g，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次加氯仿25ml，回流15分钟，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取盐酸巴马汀对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30片（小片）或20片（大片），除去糖衣，精密称定，研细，混匀，取3g，精密称定，加水25ml，加热使溶解，再加氯仿加热回流3次，每次25ml，回流15分钟，合并氯仿液，用水洗涤2次，每次50ml，弃去水洗液，氯仿液滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，小片不得低于50μg，大片不得低于83μg。
【功能主治】活血化瘀，益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。
【用法用量】口服，一次3片(大片)或5片(小片)，一日3次。
【规格】基片重（1）0.32g （2）0.53g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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