指迷茯苓丸标准

WS-10847（ZD-0847）-2002
指迷茯苓丸
Zhimi Fuling Wan

【处方】茯苓266g 枳壳（麸炒）133g 半夏（制）533g
芒硝66g 生姜133g
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制成 1000g
【制法】以上五味，除芒硝外，其余茯苓等三味粉碎成细粉；过筛，混匀。另取生姜榨汁，与上述芒硝化水起模，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为浅黄色的水丸；味咸而苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，研细，取1g，加水10ml，搅拌，滤过，滤液加氯化钡试液数滴，生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
（2）取本品，研细，取2g，加氯仿10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材1g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%的高氯酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.1%磷酸水溶液（19∶81）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的柚皮苷对照品适量，加50%甲醇溶液制成每1ml含35μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品，研成细粉，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】燥湿和中，化痰通络。用于痰饮留伏，筋络挛急，臂痛难举。
【用法用量】口服，一次9g，一日2次。
【注意事项】大便溏泄者慎服；孕妇慎服。
【规格】每50丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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