四十二味疏肝胶囊标准

WS-11525（ZD-1525）-2002
四十二味疏肝胶囊
Sishierwei Shugan Jiaonang

【处方】诃子24g 铁粉24g 佐太24g
金精石8g 肉豆蔻6.5g 天竺黄6.5g
西红花6.5g 白豆蔻6.5g 丁香6.5g
草果6.5g 川木香6.5g 芒果核8g
白檀香8g 紫檀香8g 沉香8g
银朱6.5g 唐古特乌头8g 白花秦艽5g
牛黄3g 麝香0.5g 美丽乌头7.5g
商陆7.5g 赛北紫堇7.5g 渣驯膏7.5g
延胡索7.5g 毛诃子7.5g 余甘子7.5g
松石5g 红珊瑚5g 珍珠5g
青金石5g 印度獐牙菜5g 波棱瓜子5g
止泻木子5g 荜茇4g 芫荽4g
决明子4g 酸藤3g 没药3g
马宝3g 熊胆3g 螃蟹8g
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制成 1000粒
【制法】以上四十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则块片颜色各异，有兰色、红色、黄褐色、黑色。木纤维成束，黄色，中间分隔，壁较厚，孔沟明显，直径12～28μm。韧型纤维成束，棕红色，较长，直径14～22μm，壁厚，单纹孔。表皮细胞断面观类方形或类圆形，有的可见乳头状突起。石细胞，单个散在，类圆形、卵圆形或长方形，孔沟明显。
（2）取本品内容物1g，加丙酮10ml，超声处理30分钟，滤过，残渣加浓氨水0.5ml，加无水乙醇3ml，超声处理5分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取西红花对照药材0.5g，加80%丙酮10ml，振摇，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于18.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（50∶50）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按丁香酚峰计算不应低于2800。
对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丁香以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于0.76mg。
【功能主治】清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的胁痛，脘胀；急慢性乙型肝炎见上述证候者。
【用法用量】一次2粒，一日4次。晨六时空腹服用；与“十四味疏肝胶囊”、“二十味疏肝胶囊”、“十三味疏肝胶囊”配合使用。32天为一疗程。
【禁忌】肝肾功能不全、肾脏病患者、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂、佐太、银朱、渣驯膏及马兜铃科植物马兜铃，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童一般不宜使用；老人慎用；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者停用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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四十二味疏肝胶囊 标准

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