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参雄温阳胶囊 标准WS-11257（ZD-1257）-2002参雄温阳胶囊 Shenxiong Wenyang Jiaonang 【处方】 人参茎叶皂苷25g 枸杞子14g 沙苑子90g 蜂王浆25g 雄蜂蛹25g 兔睾丸50g 淀粉100g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上六味药材，枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，过筛。取雄蜂蛹、兔睾丸干燥，粉碎成中粗粉，过筛。蜂王浆冷冻干燥，粉碎成细粉，过筛，加入人参茎叶皂苷和上述各药粉及淀粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅灰褐色至浅黄褐色的粉末；味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯－甲醇－水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物6g，加水50ml，超声处理15分钟，放置，取上清液，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取沙苑子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－甲酸－水（25∶1∶3∶23）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取10－羟基－2－葵烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别⑵项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1％磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Re0.4mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，密塞，摇匀，浸泡2小时，超声处理（功率150W，频率20kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于2.5mg。 【功能主治】 补肾壮阳。用于肾阳虚衰所致的阳痿，早泄，遗精。 【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日1～2次。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 y a o p in n e t . c o m 相关药品
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