心益好胶囊标准

WS-10032（ZD-0032）-2002
心益好胶囊
Xinyihao Jiaonang

【处方】三七66.66g 人参8.3g 冰片10.24g
猪牙皂10.42g 路路通166.6g 琉璃草1220g
蟾酥0.83g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取冰片、人参、三七、猪牙皂及琉璃草110g，分别粉碎成细粉；蟾酥用米酒适量使溶解，加入琉璃草细粉，拌匀，干燥，研细，与上述人参、三七、猪牙皂细粉配研混匀。另将路路通和剩余的琉璃草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.03（75℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.26～1.28（75℃）的稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，加入冰片细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：非腺毛单细胞，长114～210μm，直径14～28μm。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品内容物1.2g，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇一水（13:7:2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4.5g，研细，加甲醇-氯仿（7:3）的混合溶液25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml（必要时滤过），作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基、华蟾酥毒基对照品，加甲醇制成每1ml中各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—丙酮—氯仿（5:3:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相；涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含2.5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，放置1小时，吸取上清液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于4.2mg。
【功能主治】活血化瘀，行气止痛，益心宁神。用于冠心病、心绞痛所致的胸闷，心悸，气短等。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】本品含蟾酥，冠心病患者宜在医生指导下服用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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