妇炎清洗剂标准

WS-10851(ZD-0851)-2002
妇炎清洗剂
Fuyanqing Xiji

【处方】蛇床子100g 白鲜皮100g 黄柏100g
荆芥30g 防风30g 苦参60g
龙胆30g
聚山梨酯80 7.8ml 苯甲酸钠1.5g
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯80，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余白鲜皮等四味药材加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20(70℃)的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠，再加水至规定量，混匀，即得。
【性状】本品为黄棕色的液体。
【鉴别】 ⑴取本品20ml，用氯仿30ml，振摇提取，分取氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用醋酸乙酯30ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品30ml，缓缓加于已处理好的大孔吸附树脂柱（内径2cm，长14cm）上，用水500ml洗至洗脱液无色，弃去洗脱液，缓缓加入70％乙醇洗脱，收集洗脱液50ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－水（10∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯（8∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I S）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（75∶25∶0.1）为流动相；检测波长为322nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品10ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含蛇床子以蛇床子素（C15H16O3）计，不得少于12μg。
【功能主治】清热燥湿，杀虫止痒。用于外阴炎、阴道炎所致的外阴搔痒，白带量多。
【用法用量】外用，一次10ml，加温水约100ml，浸洗患处或以冲洗器冲洗阴道。
【禁忌】孕妇及月经期禁用。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）200ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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