解毒维康片标准

WS-11062（ZD-1062）-2002
解毒维康片
Jiedu Weikang Pian

【处方】绵马贯众200g 半枝莲150g 土茯苓150g
青黛100g 白花蛇舌草150g 黄芪150g
狗脊 80g 肉苁蓉100g 巴戟天80g
菟丝子80g 青蒿50g 枸杞子100g
乌梅80g
糊精53g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上十三味药材，取青黛、黄芪、枸杞子，混合粉碎成细粉；其余绵马贯众等十味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，低温烘干，粉碎成细粉，加入糊精，制成颗粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄褐色至棕褐色；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成须状或较平截。种皮石细胞表面观呈不规则多角形或长多角形，垂周壁薄，深波状或微波状弯曲。
（2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次10ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿﹣甲醇﹣水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，在80℃加热回流提取至无色，提取液回收至6ml，转移至10ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取靛蓝对照品适量，精密称定，加氯仿超声处理使溶解，制成每1ml含80μg的溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液10μl与20μl、供试品溶液10μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣氯仿﹣丙酮（5:4:1）为展开剂，展开，展距5cm，取出，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λs=620nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含青黛以靛蓝（C16H10N2O2）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】清热解毒，补益肝肾。用于白血病热毒壅盛，肝肾不足证及放疗和化疗引起的血细胞减少等症。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【注意事项】定期复查血象。
【规格】每片重0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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