桂附理中丸标准

WS-11325（ZD-1325）-2002
桂附理中丸
Guifu Lizhong Wan

【处方】肉桂30g 附子（制）30g 党参90g
白术（炒）90g 炮姜90g 炙甘草90g
蜂蜜（炼）200g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水，泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸；气微，味甜而辛辣。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维多单个散在，长梭形，直径24～50μm，壁厚，木化。糊化淀粉粒团块类白色。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。淀粉粒长卵形、广卵形或形状不规则，有的较小端略尖凸，直径25～32μm，长约至50μm，脐点点状，位于较小端。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品9g，加硅藻土4.5g、水50ml，研匀，再加水50ml，搅拌20分钟，抽滤，药渣用水50ml洗涤，在60℃干燥2小时，加乙醇70ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照品及对照药材溶液各1～2μl，分别点于同一用0.8%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品9g，研碎，加醋酸乙酯20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液低温浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
（4）取本品5g，研碎，加醋酸乙酯20ml，浸渍过夜，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-36%醋酸（16∶1∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（45∶55）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含18μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，研碎，取5g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含肉桂以桂皮醛（C9H8o）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】补肾助阳，温中健脾。用于肾阳衰弱，脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，四肢厥冷。
【用法用量】口服，一次5g，一日2次；用姜汤或温开水送服。
【禁忌】忌食辛辣，忌饮酒。
【规格】每10丸重0.24g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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桂附理中丸 标准

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