宜肝乐颗粒标准

WS-10148（ZD-0148）-2002
宜肝乐颗粒
Yiganle Keli

【处方】鸡矢藤200g 虎杖160g 马鞭草200g
六月雪200g 马兰草200g 茅莓200g
吉祥草170g 功劳木100g 冷水花70g
糊精330g 蔗糖480g
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制成 1000g
【制法】以上九味药材，粉碎成最粗粉，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，加糊精、蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇20ml，置60℃水浴中温浸2小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水5ml，充分搅拌，取上清液，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氢氧化钠试液2滴，显樱红色；加稀硫酸后颜色消失。另取氯仿提取后的水液2ml，加三氯化铁试液2滴，显污绿色。
（2）取［鉴别］（1）项下的滤液1滴点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显亮蓝色荧光。
（3）取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇20ml，超声处理（功率250W，频率25kHZ）1小时，放冷，滤过，药渣用无水乙醇洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗涤液，蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中；分取氯仿液，酸液加氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣精密加入甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.90mg
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，涤内洼胗：乃兴仰，乃兴仰蒙浮秋管兜。
中医：清热解毒，利胆退黄。用于肝胆湿热所致的急慢性乙型肝炎。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次，六岁以下儿童用成人量的1/3，六岁至十二岁用量减半。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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