双参龙胶囊标准

WS-10218（ZD-0218）-2002
双参龙胶囊
Shuangshenlong Jiaonang

【处方】西洋参60g 桃仁120g 麦冬180g
地龙90g 丹参60g 黄芪160g
西红花5g 川芎 60g 当归120g
乳香25g 全蝎25g
淀粉20g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味药材，西洋参、桃仁、西红花、乳香粉碎成细粉；取丹参、川芎、当归加70%乙醇提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(55～60℃)的稠膏，其余麦冬等四味药材加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(55～60℃)的稠膏，与上述稠膏合并，混匀，加入上述细粉与适量辅料，混匀,干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉未；气微香，味苦、辛。
【鉴别】（1）取西洋参对照药材1g，加甲醇20ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次（30ml、20ml）,分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤4次（30ml、30ml、30ml、20ml），分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液与上述对照药材、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加水20ml，再加盐酸2ml，加热回流40分钟，放冷，加氯仿30ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（4）取本品内容物8g，加乙醚40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取川芎对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品70片，研细，混匀，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，立即冷却，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水40ml使溶解。用乙醚振摇提取3次，每次30ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml、30ml、30ml、20ml），合并正丁醇液，用1%碳酸氢钠溶液洗涤4次（30ml、30ml、30ml、20ml），弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤4次（30ml、30ml、30ml、20ml），分取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇适量溶解，转移至25ml具塞瓶中，蒸干，精密加入2ml甲醇使溶解，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，精密吸取供试品溶液5μl或10μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置过液的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=525nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含西洋参按人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于30μg。
【功能主治】益气活血，舒心通脉。用于气虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，气短，乏力等；冠心病，心绞痛及缺血性脑血管病属上述证候者。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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