康妇炎胶囊标准

WS-11467(ZD-1467)-2002
康妇炎胶囊
Kangfuyan Jiaonang

【处方】蒲公英360g 败酱草360g 薏苡仁360g
赤芍288g 苍术288g 当归360g
川芎288g 香附288g 延胡索（制）120g
泽泻216g 白花蛇舌草216g
淀粉40g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味药材，延胡索用70%乙醇，回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.13（50℃）的清膏，备用；苍术、香附、当归、川芎，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；药渣加蒲公英等其余六味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入上述清膏，并继续浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，真空干燥，粉碎，加入淀粉与上述挥发油，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物10g，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取当归、川芎对照药材各0.5g，各加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加无水乙醇各1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液和鉴别（1）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取α-香附酮对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（17︰3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，放置至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙晴－0.4%冰醋酸（12︰88）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芍药苷0.1mg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.4mg。
【功能主治】清热解毒，化瘀行滞，除湿止带。用于月经不调，痛经，附件炎，子宫内膜炎及盆腔炎等妇科炎症。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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