滑膜炎胶囊标准

WS-11161（ZD-1161）-2002
滑膜炎胶囊
Huamoyan Jiaonang

【处方】夏枯草800g 防己532g 泽兰240g
豨莶草400g 女贞子400g 薏苡仁800g
丹参400g 功劳叶400g 土茯苓532g
当归268g 黄芪532g 丝瓜络400g
川牛膝268g
蔗糖30g 糊精20g
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制成 1000粒
【制法】以上十三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.14（66℃）的清膏，加入等量的乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34～1.36（66℃）的稠膏，加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，加水70ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次（30ml、20ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材1g，加水50ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下供试品溶液，挥干甲醇，加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），用水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用30％乙醇100ml洗脱，弃去30％乙醇洗脱液，继用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物0.5g，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理20分钟，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的主斑点及荧光主斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】取本品内容物，精密称定，照水溶性浸出物测定项下冷浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用水作溶剂。本品含水溶性浸出物，不得少于60%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（19∶80∶1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5 mg的溶液，再用流动相稀释成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，精密称取0.4g，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】清热利湿，活血通络。用于急、慢性滑膜炎及膝关节术后的患者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】糖尿病患者忌服。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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