健脾化滞锭标准

WS-10352（ZD-0352）-2002
健脾化滞锭
Jianpihuazhi Ding

【处方】山药83.8g 芡实83.8g 薏苡仁83.8g
莲子83.8g 白扁豆（炒）83.8g 茯苓83.8g
谷芽（炒）83.8g 六神曲（炒）83.8g 党参55.6g
山楂42.0g 白术（麸炒）28.1g 陈皮28.1g
鸡内金（炒）13.9g
糯米（炒）5910g 蔗糖2382g
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制成 1000块
【制法】以上十三味药材，分别粉碎成细粉，过筛；取糯米，粉碎成细粉，过筛；另取蔗糖加水成糊状，与上述细粉混匀，过筛，压制成锭，干燥，即得。
【性状】本品为黄白色块状物；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品1块，研碎，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）适量，加热回流1小时，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，加甲醇适量，加热回流1小时，取甲醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（32:17:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1块，研碎，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液10l、对照品溶液2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:5:8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过5.0％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第一法）。
重量差异取本品10块，依法检查（中国药典2000年版一部附录I E）重量差异限度为±10％。
其他应符合锭剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ E）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（22:77:1）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取8.3g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）适量，加热回流1小时，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，加甲醇适量，加热回流2小时，提取液减压浓缩至适量，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每块含陈皮以橙皮苷（C28H34015）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】健胃补脾，消滞化食。用于身体衰弱，消化不良，面色萎黄，腹胀便溏，属脾胃不和证者。
【用法用量】口服，婴儿一次1～2块；四岁以上儿童一次3～4块；成人一次5～6块；一日1～2次；或遵医嘱。
【规格】每块重8.3g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年
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