叶下珠片标准

WS-10835（ZD-0835）-2002
叶下珠片
Yexiazhu Pian

【处方】叶下珠1000g
淀粉47.5g
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制成 1000片
【制法】取叶下珠，粉碎成粗粉，加乙醇加热回流二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；残渣加水煎煮3小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏；加入上述清膏，混匀，加入淀粉混匀，干燥，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味苦、微酸涩。
【鉴别】取本品2片，除去糖衣，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯40ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取叶下珠对照药材3g，加75%乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水100ml，煮沸30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯40ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-丙酮-甲酸（8:5:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.1%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含叶下珠以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于3.8mg。
【功能主治】傣医：别菲解逼，通喃补塔档细，兵沙把晕。
中医：清热解毒，祛湿退黄。用于肝胆湿热所致的胁痛、腹胀、纳差、恶心、便溏、黄疸，急、慢性乙型肝炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次，治疗慢性乙型肝炎以3个月为一疗程。
【禁忌】（1）有严重胃病者不宜服用；
（2）月经紊乱期慎用；
（3）定期复查肝肾功能。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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叶下珠片 标准

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