巴戟振阳胶囊标准

WS-10291（ZD-0291）-2002
巴戟振阳胶囊
Baji Zhenyang Jiaonang

【处方】淫羊藿646g 人参25g 红花10g
刺五加646g 百路通646g 巴戟天646g
淀粉65g
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制成 1000粒
【制法】以上六味药材，取百路通、淫羊藿、刺五加、巴戟天适当粉碎，加70％乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液与上述滤液合并,回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.10（70～90℃）的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉。将人参、红花粉碎，过80目筛，与干浸膏粉混合，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。
【鉴别】 ⑴取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。长管道状分泌细胞，常位于导管旁，直径约66μm，含黄棕色至红棕色分泌物。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40o15）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】补肾壮阳。用于肾阳不足所致的功能性阳痿等症。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日1次，重症阳痿患者一次3～4粒。
【不良反应】服用本品后，个别患者可能会出现面赤、身热、唇干等症状，属体质差异的表现特征，停药后即可消失。
【禁忌】儿童禁用。
【注意事项】（1）老人及心脏病患者慎用或遵医嘱；
（2）服药期间严格按照用量服用，请勿饮茶；
（3）服用本药时，如需服用其它药物，间隔时间不得少于60～120分钟；
（4）发烧感冒期间请勿服用，以免影响本药疗效。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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