妇炎消胶囊标准

WS-10265（ZD-265）2002
妇炎消胶囊
Fuyanxiao Jiaonang

【处方】酢浆草300g 败酱草300g 天花粉250g
大黄300g 牡丹皮150g 苍术250g
乌药300g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取大黄粉150g碎成细粉，备用，剩余大黄与其余酢浆草等六味,加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.20（60～70℃）的清膏，加入上述大黄细粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末；味苦。
【鉴别】取本品内容物5g，置索氏提取器中，加石油醚（30～60℃）适量，加热回流1小时，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇50ml，加热回流3小时，提取液回收甲醇至干，残渣加水20ml使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣用适量水溶解后，通过聚酰胺柱（1.2cm×10cm，5g），用水50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液.另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（80∶20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加乙醇制成每1ml含大黄素0.05mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醇20ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，滤过，滤液置50ml锥形瓶中，药渣用乙醇洗涤3次，每次10ml，洗液并入滤液中，挥去乙醇，残渣加稀盐酸10ml使溶解，再加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸水液用氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，挥干，残渣精密加乙醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含大黄以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】苗医：蒙凯：嘎井朗罗，巢窝蒙秋，布发讲港。
中医：清热解毒，行气化瘀，除湿止带。用于妇女生殖系统炎症，痛经带下。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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