骨增消片标准

WS-10893（ZD-0893）-2002
骨增消片
Guzengxiao pian

【处方】熟地黄208g 鸡血藤140g 淫羊藿(羊脂油制)140g
骨碎补(烫)140g 狗脊(盐制)140g 莱菔子(炒)70g
枸杞子70g 锁阳140g 续断70g
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制成 1000片
【制法】以上九味，狗脊、淫羊藿粉碎成细粉；其余熟地黄等七味，加水煎煮二次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～70℃）的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味微甘、涩。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇70ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过已处理好的D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇90ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇60ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加2%硫酸20ml，加热回流1小时，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，用水40ml洗涤，分取醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取狗脊对照药材5g，粉碎成粗粉，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（3:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:80)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流5小时,提取液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,弃去乙醚液,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过已处理好的D101大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长15cm),用水70ml洗脱,弃去水液,再用70%乙醇180ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于0.30mg。
【功能主治】补肝益肾，活血。用于肝肾两虚所致的腰膝骨关节酸痛等骨质增生症。
【用法用量】口服，一次6片，一日3次。
【注意事项】孕妇忌用。
【规格】薄膜衣每片重0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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