双金胃疡胶囊标准

WS-10174（ZD-0174）-2002
双金胃疡胶囊
Shuangjin Weiyang Jiaonang

【处方】雪胆42g 金荞麦32g 大血藤32g
紫珠21g 麻布袋32g 延胡索32g
仙鹤草32g 白及63g 凤凰衣42g
青木香32g 核桃仁40g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为类白色至微黄色的粉末；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g,加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺（10:6:1:0.1）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物5g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取青木香对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验。吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以苯-甲醇-冰醋酸（5:0.8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠2.24g和磷酸二氢钠0.98g，加水至100ml）（58:42:1.8）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨试液5ml，浸润20分钟，加乙醚50ml，超声处理1小时，加乙醚稀释至刻度，摇匀，分取乙醚液，滤过，精密量取续滤液50ml，低温挥干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于60μg。
【功能主治】苗医：旭嘎怡沓痂，替笨挡孟，苣敛挡象：江苟给赖拿，精嘎瑶粘拿。
中医：舒肝理气，健胃止痛，收敛止血。用于肝胃气滞血瘀所致的胃脘刺痛，呕吐吞酸，脘腹胀痛，胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物青木香。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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