石吊兰片标准

WS-10898（ZD-0898）-2002
石吊兰片
Shidiaolan Pian

【处方】石吊兰4000g
淀粉9g
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制成 1000g
【制法】取石吊兰，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次0.5小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.31（80℃）的稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用乙醇制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味略辛、苦。
【鉴别】取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取石吊兰素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（62∶38）为流动相；检测波长为334nm。理论板数按石吊兰素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取石吊兰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含石吊兰以石吊兰素（C18H16O7）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热解毒，软坚散结。用于淋巴结结核。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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石吊兰片 标准

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