虫草金钱龟口服液标准

WS-10482（ZD-0482）-2002
虫草金钱龟口服液
Chongcao Jinqiangui Koufuye

【处方】冬虫夏草0.86g 金钱龟1.43g 山药14.28g
枸杞子14.28g 杜仲14.28g 巴戟天14.28g
黄芪28.57g 党参28.57g 茯苓28.57g
龙眼肉28.57g 金樱子42.86g 鸡500g
蔗糖50g 味精0.4g
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制成 1000ml（大瓶）或430ml(小瓶)
【制法】以上十二味药材，鸡加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，备用；冬虫夏草粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰo），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，备用；药渣与其余金钱龟等十味药材加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，与上述鸡煎液合并，浓缩至相对密度为1.01～1.03（60℃）的清膏，滤过，滤液加蛋清（或黄豆粉）适量加热吸附，滤过，滤液经离子交换树脂处理，加入上述冬虫夏草漉液及蔗糖、味精，加水至规定量（大瓶）搅匀，滤过，按每瓶70ml灌封，灭菌；或浓缩至适量，滤过，加入上述冬虫夏草漉液及蔗糖、味精，加水至规定量，搅匀，滤过，按每瓶30ml灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的澄清液体；气焦香，味甜。
【鉴别】（1）取本品140ml（70ml规格）或取60ml（30ml规格）加水稀释至140ml，通过已处理好的聚酰胺柱（40～60目，7g，内径2.5cm，湿法装柱），聚酰胺柱备用，收集流出液，通过D101型大孔吸附树脂柱（树脂体积30ml，内径2.5cm），弃去流出液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液及水各100ml分别洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氢氧化钠试液20ml洗涤1次，再用氨溶液（1→5）洗涤3次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶35∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛20％高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的聚酰胺柱，用水200ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金樱子对照药材3g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（2∶4∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为5.0～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.04(70ml规格)或1.09（30ml规格）（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠJ）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经60℃减压干燥至恒重的丙氨酸对照品适量，加70%乙醇液制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml、0.7ml，分别置10ml具塞比色管中，加70%乙醇至1.0ml，再加0.3%茚三酮70%乙醇溶液0.5ml，摇匀，置65℃水浴中保温30分钟，取出，迅速冷至室温，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀；以0管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B），在573nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法精密量取本品5ml（70ml规格）或2.5ml（30ml规格），置732强酸性阳离子树脂柱（内径2.5cm，树脂体积30ml，用1mol/L氢氧化钠溶液50ml、水200ml、1mol/L硫酸溶液50ml、水200ml依次预洗）上，用水200ml洗涤，弃去洗液，再用氨溶液（1→5）100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加70%乙醇使溶解，移至25ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置10ml具塞比色管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加70%乙醇至1.0ml”起，依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中氨基酸的重量，计算，即得。
本品每瓶含氨基酸以丙氨酸（C3H7No2）计，不得少于70.0mg。
【功能主治】补益气血，补肾益精。用于气血两亏、肾精不足所致头晕眼花，精神疲倦，食欲不振，健忘失眠，面白心悸，腰酸腿软；或病后体虚，年老体衰见气血亏虚者。
【用法用量】口服，一次1瓶，一日1～2次。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）70ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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