消食养胃片标准

WS-10870（ZD-0870）-2002
消食养胃片
Xiaoshi Yangwei pian

【处方】白术（麸炒）120g 茯苓80g 香附（醋炒）80g
砂仁80g 苍术（炒）80g 厚朴（姜炙）80g
陈皮160g 甘草20g 木香20g
南山楂80g 六曲（麸炒）80g 麦芽（炒）80g
藿香80g 莱菔子（炒）40g 枳壳（去心、麸炒）80g
半夏曲40g 党参（去芦）40g
硬脂酸镁15g
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制成 1000片
【制法】以上十七味药材，取香附、木香、六神曲、茯苓、砂仁、半夏曲混合粉碎成细粉、过筛；苍术、陈皮、枳壳、藿香水蒸气蒸馏提取挥发油；药渣与其余白术等七味混合，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.28（80℃）的清膏。将清膏与上述细粉混匀，制成颗粒，60~80℃干燥，喷入挥发油，闷1小时。加入硬脂酸镁，压片，即得。
【性状】本品为棕色片；味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察；不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm。内种皮石细胞黄棕色，或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块。草酸钙针晶成束，长32~144μm，存在于粘液细胞中或散在。木纤维长梭形，直径16~24μm，壁梢厚，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色或红棕色分泌物。
（2）取本品20片，研细，加氯仿15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。再取去氢木香内酯对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%的香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20片，研细，取4g，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（10∶1）为展开剂，展开，展距4cm，取出，晾干，再以环己烷为展开剂，展距7cm，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点。
（4）取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液5μl及[鉴别]（2）项下的供试品溶液20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（17∶3.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-磷酸（200∶800∶0.5）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰和橙皮苷峰计算均应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取柚皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含柚皮苷0.1mg）。另精密称取橙皮苷对照品10mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含橙皮苷0.8mg）。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定生量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液，以微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液色相色谱议，测定，即得。
本品每片含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）度，不得少于0.90mg；每片含陈皮和枳壳以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】和胃止呕，舒气宽胸。用于胃脾虚弱，消化不良引起的两肋胀满，胃脘作疼，倒饱嘈杂，呕吐酸水，面色萎黄，四肢倦怠。
【用法用量】口服，一次8片，一日2次。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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