加味香砂枳术丸标准

WS-10225（ZD-0225）-2002
加味香砂枳术丸
Jiawei Xiangsha Zhizhu Wan

【处方】陈皮108g 香附(醋炒)162g 砂仁27g
枳实（麸炒）270g 木香27g 枳壳（麸炒）54g
山楂54g 麦芽（炒）27g 白术（麸炒）270g
六神曲（麸炒）27g
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制成 1000g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用冷开水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为褐色的水丸；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品4g，研细，加正己烷15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(17∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置片刻。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（2）取本品2g，研细，加氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加氯仿10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g，研细，加正已烷5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品2g，研细，加石油醚（30～60℃）10ml，超声处理10分钟，弃去石油醚液，残渣加乙醚10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3%磷酸（20∶80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取柚皮苷、橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含90μg、40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.15g，精密称定，精密加甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含陈皮、枳实和枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于25.0mg；以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于9.0mg。
【功能与主治】健胃，理气，消食。用于饮食不消，胸膈胀满，痞闷疼痛，不思饮食。
【用法与用量】口服，一次6g，一日2～3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每20丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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加味香砂枳术丸 标准

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