回心康片标准

WS-10737(ZD-0737)-2002
回心康片
Huixinkang Pian

【处方】钩藤780g 回心草910g 何首乌26g
黄芪260g 三七26g 山楂650g
甘草260g
淀粉175g
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制成 1000片
【制法】以上七味药材，三七、何首乌粉碎成细粉，过60目筛。回心草、钩藤、黄芪、山楂、甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40（25℃）的稠膏，加乙醇静置，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.38～1.40（25℃）的稠膏。稠膏加入三七、何首乌细粉混合均匀，淀粉浆制粒，60～70℃干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为素片或薄膜衣片，除去包衣显灰棕至灰褐色；气微，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉众多，单粒球形，半球形，直径4～5μm，脐点点状，裂缝状，复粒由2～10个分粒组成；草酸钙簇晶直径10～160μm，棱角较钝。树脂道碎片含黄色分泌物。
（2）取本品15片（薄膜衣片除去包衣）研细，加入石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚，药渣挥干溶剂，加正丁醇20ml，加热回流2次，每次30分钟，滤过，滤液合并，用1%的氢氧化钠液10ml振摇提取，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml分次溶解，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径12mm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水洗液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品15片（薄膜衣片除去包衣），研细，加10%硫酸溶液30ml，加热回流1小时，放冷，加氯仿50ml，加热回流1小时，分取氯仿液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯—甲酸（8.5∶1.5∶0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，取3g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取至无色，甲醇液蒸干，残渣加水20ml温热使溶解，放冷，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次30ml，弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水15ml，分次温热溶解，放冷，通过已处理好的D101型大孔树脂柱（内径1.5cm，长15cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于0.32mg。
【功能主治】傣医：补塔喃勒，通塞勒塞拢，噢拢哦摆。拢旧斤喝栽，栽线栽歪贺办答来。
中医：益气活血，镇静平肝。用于气虚血瘀，肝阳上亢引起的胸痹，眩晕，症见胸痹，胸闷，心悸，头晕等症，冠心病，高血压属上述证候者。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【注意事项】感冒时应暂停服用。
【规格】每片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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