藤黄健骨丸标准

WS-11061（ZD-1061）-2002
藤黄健骨丸
Tenghuang Jiangu Wan

【处方】熟地黄375g 鹿衔草250g 骨碎补（烫）250g
肉苁蓉250g 淫羊藿250g 鸡血藤250g
莱菔子（炒）125g
蜂蜜（炼）300g（浓缩水蜜丸）或675g(浓缩大蜜丸)
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制成 1000g（浓缩水蜜丸）或450丸（浓缩大蜜丸）
【制法】以上七味药材，鹿衔草、淫羊藿粉碎成细粉，过筛，混匀；其余熟地黄等五味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31～1.35（60～80℃）稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加炼蜜及适量的水泛丸，低温干燥，打光，制成浓缩水蜜丸；或加炼蜜，制成浓缩大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的浓缩水蜜丸；味微苦或为黑色的浓缩大蜜丸；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品浓缩大蜜丸3g，剪碎；或取浓缩水蜜丸2g，研碎，加水15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯20ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，加水15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液4μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶2.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品浓缩大蜜丸3g，剪碎；或取浓缩水蜜丸2g，研碎，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹿衔草对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（20∶3.4∶2.7）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（55∶45∶0.5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品浓缩水蜜丸，研细，取1.9g，或取重量差异项下的浓缩大蜜丸，剪碎，取2.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2.5ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，浓缩水蜜丸每1g不得少于1.0mg；浓缩大蜜丸每丸不得少于1.9mg。
【功能主治】补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。
【用法用量】口服，浓缩水蜜丸一次10～15丸，浓缩大蜜丸一次1～2丸，一日2次。
【规格】浓缩水蜜丸每10丸重1.25g；浓缩大蜜丸每丸重3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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