地榆升白片标准

WS-11020（ZD-1020）-2002
地榆升白片
Diyu Shengbai Pian

【处方】地榆5g
蔗糖32g 糊精47g 淀粉16g
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制成 1000片
【制法】取地榆，粉碎成细粉，加入淀粉、蔗糖和糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣，除去包衣显浅褐色至浅棕褐色；味微涩、微苦、微甜。
【鉴别】取本品100片，除去包衣，研细，加水50ml，煎煮20分钟，放冷，离心10分钟，取上清液，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸溶液（5∶6∶89）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备精密称取没食子酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于10片的重量），精密称定，精密加入50％甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷至室温，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含地榆以没食子酸（C7H6O5）计，不得少于24μg。
【功能主治】升高白细胞。用于白细胞减少症。
【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.1g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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地榆升白片 标准

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