三臣胶囊标准

WS-10626（ZD-0626）-2002
三臣胶囊
Sanchen Jiaonang

【处方】天竺黄150g 红花50g 人工牛黄0.3g
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制成 1000粒
【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕红色的粉末；气微香，味甘、涩。
【鉴别】（1）取本品置显微镜下观察：不规则碎块无色，断裂面整齐，表面较光滑，遇水合氯醛液溶化；花粉粒深黄色，类圆形或椭圆形，直径39～60μm，有三个萌发孔，外壁齿状突起。
（2）取本品内容物2g，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典2000年版一部附录Ⅰ L) 。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（0.01mol/L磷酸二氢钠溶液68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠溶液31.5ml混合）-甲醇（91:9）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取腺苷对照品适量，加70％甲醇制成每1ml含6.5μg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇25ml，称定重量，浸泡过夜，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，离心，即得。
测定法分别精密吸收对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含红花以腺苷（C10H3N5O4）计，不得少于20μg。
【功能主治】清热。用于小儿肺热及热病。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次；或遵医嘱；小儿酌减，难以吞咽者可取出胶囊内容物冲服。
【注意事项】（1）忌生冷及辛辣刺激性食物；
（2）周岁以内者慎用。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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