咳康含片标准

WS-10503（ZD-0503）-2002
咳康含片
Kekang Hanpian

【处方】石吊兰50g 铁包金50g 羊奶奶叶50g
绞股蓝20g
香兰素1.5g 甜蜜素10g 柠檬酸15g
蔗糖750g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏。将清膏与蔗糖、柠檬酸、香兰素、甜蜜素混合，制成颗粒，干燥，整粒，压片，即得。
【性状】本品为浅黄色片；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品50片，研细，加水150ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至约50ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石吊兰对照药材5g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸至约2ml，用石油醚（30～60℃）2～3ml振摇提取，弃去石油醚液，取无水乙醇液作为对照药材溶液。再取石吊兰素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（2）取本品25片，研细，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羊奶奶叶对照药材5g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-水-甲酸（57∶10∶8.2）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取绞股蓝对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视。在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【浸出物】取本品10片，精密称定，研细，取适量，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用正丁醇100ml作溶剂，每片不得少于30mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸溶液（65∶35）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按石吊兰素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取经60℃减压干燥36小时的石吊兰素对照品适量，精密称定，用50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下本品，研细，混匀，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加90%甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；用90%甲醇15 ml分3次洗涤容器及滤渣，合并洗液与滤液，蒸干，残渣用50%甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含石吊兰以石吊兰素（C18H16o7）计，不得少于0.015 mg。
【功能主治】苗医：阿俄阿湾喉，蒙柯舍书，蒙柯凯嘎韦，稿加，贝贝洼。
中医：止咳化痰，润肺止喘。用于风热所致的咳嗽、咳喘。
【用法用量】含服，一次1～2片，一日3～4次。
【规格】每片重0.85g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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