冠心静胶囊标准

WS-10594-(ZD-0594)-2002
冠心静胶囊
Guanxinjing Jiaonang

【处方】丹参250g 赤芍125g 川芎125g
红花125g 玉竹125g 三七50g
人参25g 苏合香10g 冰片2.5g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，川芎、三七、人参粉碎成细粉；取丹参、赤芍、红花、玉竹，加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.35～1.45（40～50℃）的稠膏，将苏合香溶于稠膏中，加入三七等细粉，混匀，制成颗粒，将冰片用乙醇溶解，喷入颗粒中，晾干，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物1.5g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，加中性氧化铝（200～300目）1g，拌匀，蒸干，加于中性氧化铝柱（200～300目，1g，内径1cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（15∶85∶0.1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，精密称定，研匀，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6o3）计，不得少于75μg。
【功能主治】活血化瘀，益气通脉。用于气虚血瘀引起的胸痹，胸痛，气短心悸及冠心病见上述症状者。
【用法用量】口服，一次1粒，一日3次。
【注意事项】出血性疾病患者慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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